Hayat uzatan kanser ilacı Keytruda’nın gizlenen bedeli

0

BEĞENDİM

ABONE OL

News

0

Uluslararası bir gazatecilik araştırması, dünyanın en kıymetli kanser ilaçlarından birinin global sıhhatte bir fay çizgisine nasıl dönüştüğünü ortaya koydu. Buna nazaran fiyatlandırma sistemleri, patent müdafaaları ve düzenleyici çerçeveler hayat kurtaran tedavilere kimlerin erişebileceğini belirliyor.

Uluslararası Araştırmacı Gazeteciler Konsorsiyumu (ICIJ) tarafından DW Türkçe ve 46 medya ortağıyla birlikte koordine edilen The Cancer Calculus (Kanser Hesaplaması) projesi, 37 ülkeden 124 gazeteciyi bir ortaya getirdi. Onkologlar, hastalar ve aileleri, avukatlar, düzenleyiciler, eczacılar, ilaç kesimi içinden isimler ve başkalarıyla yapılan yüzlerce röportajın yanı sıra özel fiyat dataları ve patent tahlillerine dayanan projede kanser ilacı Keytruda’nın nasıl hem tıbbi bir dönüm noktası hem de eşitsiz erişimin bir simgesi haline geldiğini incelendi.

ICIJ’in medya ortakları ayrıyeten, 27 ülkede yapılan en az 1.018 bilgi edinme başvurusu aracılığıyla kamu sıhhat kayıtlarını, toplantı tutanaklarını ve fiyatlandırma ile geri ödeme bilgilerini elde etti.

The Indian Express, De Tijd, El País, La Nación ve DW Türkçe’nin de ortalarında bulunduğu ortaklar, kanser ilacının tesirinin bölgeler ortasında nasıl keskin biçimde farklılaştığını belgeledi. Tedaviyi paylaştırmak zorunda kalan hastanelerden, hayatta kalabilmek için mahkemelere yahut bağış kampanyalarına başvuran hastalara kadar çok sayıda örnek incelendi.

Kanser tedavisini değiştiren bir ilaç

ABD’li ilaç şirketi Merck’in ürettiği Keytruda (pembrolizumab), ABD Besin ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından birinci olarak 2014 yılında onaylandı. İlaç, bağışıklık sisteminin kanser hücrelerine saldırmasını sağlayan bir immünoterapi sınıfına ilişkin. Şu anda en az 19 tümör çeşidi için onaylı olan ilaç, milyonlarca insanın hayat mühletini uzattı. Kimi durumlarda daha evvel ölümcül olan teşhisleri yönetilebilir hastalıklara dönüştürdü.

Ancak birebir vakitte ilaç kesiminin tarihindeki en çok satan ilaçlardan biri haline geldi. Keytruda, 2025 yılında 31,7 milyar dolar satış geliri elde etti. Bu, Merck’in toplam gelirinin neredeyse yarısına denk geliyor. İlaç, piyasaya sürülmesinden bu yana global ölçekte yaklaşık 163 milyar dolar gelir sağladı. Bu satışların yaklaşık yüzde 60’ı ABD’den geliyor. Bu ortada şirket, hissedarlara yaklaşık 75 milyar dolar temettü dağıttı ve 43 milyar dolarlık pay geri alımı gerçekleştirdi.

Keytruda’nın global genişlemesi son yıllarda süratle arttı. ICIJ’e IQVIA Institute for Human Veri Science (İnsan Bilgi Bilimi Enstitüsü) tarafından sağlanan datalara nazaran, 2020 ile 2024 ortasında satışlar Fransa’da yüzde 232 artarak 2,8 milyar dolara, Brezilya’da yüzde 265 artarak 753,7 milyon dolara, Meksika’da yüzde 491 artarak 137,3 milyon dolara ve Türkiye’de yüzde 584 artarak yaklaşık 100 milyon dolara ulaştı.

Söz konusu akıllı ilaç, ABD’li Merck şirketi tarafından üretiliyor Fotoğraf: Chelsea Conrad/ICIJ

ABD’de ilaç fiyatları artmaya devam ederken ABD Başkanı Donald Trump Aralık ayında ilaç şirketlerinin yöneticileriyle bir ortaya geldi ve maliyetleri düşürme kelamı verdi. Şirketler fiyat indirimlerine işaret etse de Merck, Keytruda için rastgele bir indirime kamuoyu önünde taahhütte bulunmadı.

Aynı vakitte tedavi maliyetleri dünya genelinde sıhhat sistemleri üzerinde giderek artan bir baskı oluşturuyor. Yıllık tedavi maliyetleri Almanya’da yaklaşık 80 bin dolardan ABD’de 208 bin dolara, Lübnan’da 93 bin dolardan Kolombiya’da yaklaşık 130 bin dolara ve Güney Afrika’da yaklaşık 65 bin dolardan Hırvatistan’da 116 bin dolara kadar çıkıyor. Bu sayılar varlıklı ülkelerde bile kamu bütçelerini zorluyor.

Birleşik Krallık’ta yapılan araştırmalar, birtakım durumlarda Ulusal Sıhhat Hizmeti’nin (NHS) Keytruda için fazla ödeme yaptığını gösteriyor. Bir çalışma, birtakım akciğer kanseri hastaları için ilaca ödenen meblağın, maliyet-etkin bedelinin beş katına kadar çıktığını ortaya koydu.

Fiyatlar, patentler ve güç

Araştırma, Merck’in hâkimiyetini sürdürmek için hem türel hem de ticari stratejileri bir ortada kullandığını ortaya koydu.

Bunların en değerlilerinden biri, patent sisteminin kapsamlı kullanımı. Gazeteciler, 53 farklı yargı alanında Keytruda ile ilgili en az 1.212 patent başvurusu tespit etti. Araştırmaya nazaran ilacın ana patentlerinin 2028’de sona ermesi beklenirken devam niteliğindeki patentler piyasa monopolünü en az 2042’ye kadar uzatabilir. Bu da daha ucuz alternatiflerin piyasaya girişini on yıldan uzun mühlet geciktirebilir. ICIJ ayrıyeten en az 337 “beklemede” patent başvurusu belirledi; bunlar verilirse ilacın hâkimiyetini daha da uzatabilir.

Sektör uzmanları bunu rekabeti engellemek gayesiyle oluşturulmuş bir “patent kalesi” olarak tanımlıyor. İlaçların nasıl geliştirildiğine ait eşitsizlikleri inceleyen kâr maksadı gütmeyen bir kuruluş olan Initiative for Medicines, Access and Knowledge (I-MAK)’in kurucusu Tahir Amin, Merck’in stratejisini inhisarını uzatmak ve yüksek fiyatları sürdürmek için “çok istikametli bir patent suistimali planı” olarak nitelendirdi.

Merck ise tenkitleri reddediyor ve müracaatlarının yeni kullanım alanları, formülasyonlar ve kombinasyonlar dahil olmak üzere süregelen yenilikleri yansıttığını söylüyor.

Araştırma ayrıyeten, ilacın kullanımını genişletmeye yardımcı olan düzenleyici süreçler ve lobi faaliyetlerinin yanı sıra hekimler ve hasta kümeleriyle kurulan mali ilgileri de ortaya koyuyor. Sadece ABD’de, kayıtlar Merck’in 2018 ile 2024 ortasında sıhhat profesyonellerine Keytruda ile bağlantılı ödemeler kapsamında yaklaşık 52 milyon dolar ödeme yaptığını gösteriyor. 

National Bureau of Economic Research (Ulusal İktisat Araştırma Bürosu) için yapılan ABD merkezli bir çalışma, Keytruda üzere doktor tarafından uygulanan kanser ilaçlarının reçete edilmesinin, bir sıhhat profesyonelinin bir ilaç şirketinden fon aldıktan sonraki 12 ay içinde yüzde 4 arttığını ortaya koydu.

Merck ise bu cins işbirliklerinin tıp topluluğunu bilgilendirmeye ve hasta bakımını düzgünleştirmeye yardımcı olduğunu, hasta örgütlerine sağlanan rastgele bir dayanağın reçete kararlarından bağımsız olduğunu belirtiyor.

Keytruda’nın Ar-Ge maliyetinin boyutu da tartışmalı. 2024 yılında Kongre’de verdiği sözde Merck CEO’su Robert M. Davis, şirketin 2011 ile 2023 ortasında ilacın araştırılması, geliştirilmesi ve üretimi için 46 milyar dolar yatırım yaptığını söyledi. Davis, 2.200’den fazla klinik çalışmaya atıfta bulundu ve gelecekteki çalışmalar için 18 milyar dolar daha yatırım planladıklarını belirtti.

Ancak İsviçre merkezli sivil toplum kuruluşu Public Eye tarafından yapılan bir tahlil, ilacın Ar-Ge maliyetini yaklaşık 1,9 milyar dolar olarak varsayım ediyor. Bu, ilacın piyasaya sürülmesinden bu yana elde edilen global gelirin yaklaşık yüzde 1’ine denk geliyor. Başarısız klinik çalışmaların maliyetleri dahil edildiğinde bile bu varsayım sadece 4,8 milyar dolara, yani toplam gelirin yaklaşık yüzde 3’üne yükseliyor.

Aşırı fiyatlar, şeffaf olmayan sistemler

Keytruda’nın liste fiyatları büyük farklılıklar gösteriyor. Endonezya’da flakon başına (100 mg) yaklaşık 850 dolar iken ABD’de 6 bin doları geçiyor. Bu durum, saklı indirimler ve müzakerelerle şekillenen şeffaf olmayan fiyatlandırma sistemlerini yansıtıyor.

Bir öbür ismi Pembrolizumab olan Keytruda ilacıFotoğraf: SoniPhotography/Pond5 Images/IMAGO

Fiyatların daha düşük göründüğü yerlerde bile erişilebilirlik birden fazla vakit daha berbat. ABD’de ortalama gelir elde eden bir hasta yılda beş dozdan daha azını karşılayabiliyor. Buna karşılık Güney Afrika’da, medyan gelir seviyesinde bir kişi bir yıl içinde tek bir doz (200 mg) bile karşılayamıyor. Bu durum, erişimi belirleyen faktörün yalnızca fiyat değil, gelir farklılıkları olduğunu da ortaya koyuyor. 

ICIJ’in kısmen Avusturya Ulusal Halk Sıhhati Enstitüsü datalarına dayanan tahliline nazaran, ABD’de ortalama gelir elde eden bireyler, Fransa ve Belçika üzere kimi Batı Avrupa ülkelerindekilere kıyasla daha az Keytruda karşılayabiliyor. İlaç, Bulgaristan ve Macaristan üzere daha düşük gelirli Doğu Avrupa ülkelerinde ise daha da az erişilebilir.

Hindistan’da erişim büyük ölçüde cepten ödemelere yahut hudutlu takviye programlarına bağlı. Tedavi maliyetleri bir hastanın yıllık gelirini aşabiliyor ve bu durum erişimi nüfusun küçük bir bölümüyle sınırlıyor.

Brezilya’da kanser ilaçlarının yüksek maliyeti, dava sayısında ani bir artışa yol açtı. Son yıllarda hastalar mahkeme kararıyla tedaviye erişim talep ettikleri için binlerce dava açıldı. Latin Amerika genelinde de emsal eğilimler görülüyor; hukuk sistemleri erişimde kritik bir yol haline gelmiş durumda.

Araştırma ayrıyeten hudutlu arzın hekimleri ömür ve vefat ortasında kararlar vermeye zorladığı olayları da ortaya koydu. Guatemala’da bir onkolog, hangi hastaların tedavi alacağını seçmek zorunda kaldığını ve bunun “Tanrıyı oynamak” üzere hissettirdiğini söyledi.

Keytruda’nın 2014’te piyasaya sürülmesinden bu yana ICIJ, 51 ülkede en az 632 olayda hastaların GoFundMe ve öteki bağış platformları aracılığıyla tedavi için para toplamaya çalıştığını tespit etti. Kimi durumlarda hastalar düzmece ilaç riskini göze alarak kara piyasaya yöneldi. Öbürleri ise hükümetlere karşı dava açtı. Kimileri davaları sonuçlanmadan hayatını kaybetti.

Ülkeler genelinde ortak bir özellik öne çıkıyor: Zımnilik. Birtakım ülkelerde yetkililer, birden fazla vakit “ticari sır” gerekçesiyle Keytruda’ya ait kamu harcamalarını yahut hasta sayılarını açıklamayı reddediyor. Bu da fiyatları karşılaştırmayı ve sıhhat sistemlerinin adilliğini değerlendirmeyi zorlaştırıyor.

Türkiye: Fiyat siyaseti, geri ödeme boşlukları ve davalar

Bu global tablo içinde Türkiye, yüksek maliyetli kanser ilaçlarına erişimde fiyat siyasetleri, geri ödeme kuralları ve yargı süreçlerinin nasıl kesiştiğini gösteren bir örnek sunuyor.

Türkiye’de ilaç fiyatları, ekseriyetle piyasa kurunun altında belirlenen sabit bir euro kuru üzerinden hesaplanıyor. 1 Nisan 2026 prestijiyle referans kur 29,11 TL’ye yükseltildi ve perakende fiyat flakon başına 88.783,52 TL’ye (yaklaşık 3.049 euro) çıktı.

İlaç üç haftada bir iki doz halinde uygulanıyor ve tek bir tedavi döngüsünün maliyeti yaklaşık 177.567 TL’ye (6.099 euro) ulaşıyor. Bu fiyat, Türkiye’de aylık net taban fiyatın (28.075,50 TL) yaklaşık 6,5 katına karşılık geliyor.

Keytruda yıllar boyunca Sosyal Güvenlik Kurumu (SGK) geri ödeme sistemi dışında kaldı ve hastaları mahkemeler yoluyla erişim aramaya itti. İlaç, Temmuz 2025’te altı endikasyon için geri ödeme kapsamına alındı; fakat uygunluk kriterleri ve endikasyon dışı kullanımlar hâlâ uyuşmazlıklara yol açıyor.

DW Türkçe’nin Türkiye’de açılan 50 dava üzerinden yaptığı tahlil, türel süreçlerin erişimde belirleyici bir faktör haline geldiğini gösteriyor. Açık olan 34 iş mahkemesi evrakının 10’unda, yani yaklaşık her üç davadan birinde, hasta yargılama süreci devam ederken hayatını kaybetti.

Bu durum yapısal bir meseleye işaret ediyor:

Tedaviye ait türel bir hak bulunsa bile yargı süreçlerindeki gecikmeler bilhassa kanser üzere hayati risk taşıyan hastalıklarda bu hakkı fiilen etkisiz hale getirebiliyor.

Doz tartışmaları ve artan maliyetler

Araştırma ayrıyeten ilacın nasıl reçete edildiğine ait soruları da gündeme getiriyor. Kimi araştırmacılar, Keytruda’nın birden fazla vakit gerekenden daha yüksek dozlarda uygulandığını savunuyor.

Dünya Sıhhat Örgütü, sırf akciğer kanseri hastalarında kiloya nazaran dozlama formülüne geçilmesiyle bile global ölçekte 15 yıl içinde yaklaşık 5 milyar dolar tasarruf sağlanabileceğini varsayım ediyor.

İlaç Türkiye’de SGK kapsamında lakin uygunluk kriterleri tartışmalara neden oluyor Fotoğraf: Julien Behal/PA Wire/empics/picture alliance

Birçok ülkede hastaneler daha düşük doz uygulamalarını test etmeye başladı. Birinci bulgular misal aktiflik seviyelerine işaret ediyor. Singapur, Malezya ve Tayvan’daki hastaneler emsal sonuçlara ulaştı; Hollanda, Kanada ve İsrail dahil birtakım ülkeler ise hastanın kilosuna nazaran doz belirlenen sisteme geçmeye başladı ve umut verici sonuçlar elde etti.

Merck ise doz tekliflerinin kapsamlı klinik ispatlar ve düzenleyici onaylara dayandığını savunuyor.

Merck: Fiyatlar pahası yansıtıyor

Merck, ICIJ’e verdiği karşılıklarda fiyatlandırma stratejisini savundu ve Keytruda’nın fiyatının “hastalar ve sıhhat sistemleri için kıymetini yansıttığını” belirtti.

Şirket ayrıyeten ilaçlara erişimin sadece fiyata değil, sıhhat sistemleri, geri ödeme siyasetleri ve altyapı üzere birçok faktöre bağlı “çok boyutlu” bir sıkıntı olduğunu söz etti.

Merck, farklı pazarlarda farklı fiyatlandırma uyguladığını ve hasta dayanak programları yürüttüğünü söyledi. Şirket ayrıyeten düşük ve orta gelirli ülkelerde erişimi artırmak için programlara faal olarak katıldığını belirtti. ABD’de ise 2024 yılında portföyü genelinde 1,7 milyar dolar meblağında fiyatsız ilaç sağladığını ve yaklaşık 125 milyon dolar katkı hissesi takviyesi sunduğunu bildirdi.

Merck ayrıyeten bilhassa ABD’de yüksek maliyetlerin esas nedenleri ortasında sigorta şirketleri ve aracı kurumlar üzere daha geniş sistemsel faktörlerin bulunduğunu vurguladı.

Şirket, ferdî ilaçlar için Ar-Ge maliyetlerini nasıl hesapladığını kamuya açıklamasa da fiyatlandırmanın portföy genelindeki uzun vadeli yatırımlar ve riskleri yansıttığını savunmayı sürdürüyor.

Aynı vakitte şirket, bilhassa gelişmekte olan pazarlarda fiyatlandırma ve erişim konusunda artan “siyasi ve ticari baskıları” kabul ettiğini, fakat sıhhat hizmetlerini daha “erişilebilir, verimli, adil ve sürdürülebilir” hale getirmek için çalıştığını tabir etti.

Baskı altındaki global sistem

Araştırma, Merck’in uygulamalarının eşsiz olmadığını, tersine patent muhafazaları, fiyatlandırma stratejileri ve düzenleyici çerçevelerin birçok vakit üreticilerin lehine işlediği daha geniş ilaç sanayisi dinamiklerini yansıttığını ortaya koyuyor.

Ancak hastalar için sonuçlar çok daha somut. Ömür mühletini uzatan bir tedaviye erişim birden fazla vakit sadece tıbbi gereksinimlere değil, tıpkı vakitte coğrafyaya, gelire ve karmaşık türel ile finansal sistemlerde yol bulabilme maharetine bağlı.

DW Türkçe’ye konuşan Türk Tabipleri Birliği Halk Sağlığı Kolu Başkanı Nasır Nesanır’a göre bu eşitsizlikler daha derin yapısal sorulara işaret ediyor. 

Patent düzenlemeleri ve global ilaç fiyatlandırma stratejilerine dikkat çeken Nesanır, bilimsel ilerleme teorik olarak “insanlık için” olsa da, pratikte satın alma gücü ve ulusal bütçe kapasitesinin belirleyici hale geldiğini vurguladı. 

“Bu nedenle sorun sırf bir fiyat tartışması değil; kanser tedavisindeki ilerlemenin üniversal bir hak mı yoksa piyasaya bağlı bir ayrıcalık mı olacağı meselesidir” diyen Nesanır, ekledi: “Tıbbi inovasyon, insanlığın ortak kazanımı olarak mı görülmeli, yoksa patent müdafaası altında global eşitsizliği derinleştiren bir ticari varlık olarak mı kalmalı? Asıl soru budur”

Sonuç ise derin bir global uçurum. Bir yanda bir ilacın hayatta kalma manasına geldiği, başka yanda ise birçok kişi için hâlâ erişilemez olduğu bir dünya.